A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento, desenvolvido pelo laboratório EMS, utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e foi liberado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
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A aprovação foi publicada nesta terça-feira (26) e marca um avanço importante na produção nacional de medicamentos da classe GLP-1, popularmente conhecida como “canetas emagrecedoras”. O Ozivy será indicado especialmente para pacientes que não conseguem atingir o controle glicêmico adequado apenas com dieta e prática de exercícios físicos.
De acordo com a Anvisa, o medicamento poderá ser utilizado de forma isolada, em casos de contraindicação à metformina, ou associado a outros tratamentos. A aplicação será feita por meio de caneta injetável de uso semanal.
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O pedido de registro foi protocolado em 2023 e passou pelo processo regulatório padrão da agência, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade. A análise ocorreu dentro da prioridade estabelecida pela Anvisa para medicamentos da classe GLP-1. Atualmente, outros seis produtos com semaglutida seguem em avaliação no país.
Embora utilize o mesmo princípio ativo do Ozempic, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso porque a legislação brasileira não prevê a categoria de genéricos para medicamentos biológicos. O produto foi enquadrado como medicamento novo, já que se trata de uma versão sintética de um fármaco originalmente biológico.
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Entre as diferenças em relação ao medicamento de referência está a forma de conservação. O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o período de uso. Já o Ozempic permite armazenamento em temperatura ambiente por um período limitado após o início da utilização.
A comercialização do novo medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após essa etapa o laboratório poderá iniciar a venda nas farmácias brasileiras.
Apesar da aprovação pela Anvisa, o Ozivy ainda não estará disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). Para que isso aconteça, o medicamento precisará passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e, posteriormente, receber autorização do Ministério da Saúde. O processo leva em consideração fatores como eficácia clínica, segurança e custo-benefício para a rede pública.
