Butantan submete à Anvisa pedido para iniciar testes com vacina produzida pelo Instituto

DANIEL MONTEIRO
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O Instituto Butantan, na capital paulista, submeteu à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na manhã desta sexta-feira (23/4) uma solicitação para o início dos testes em humanos com a Butanvac, vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelo Instituto. O anúncio do pedido ocorreu em coletiva do Governo do Estado nesta sexta, no Palácio dos Bandeirantes.

A solicitação é para realização de testes em humanos de fase 1 e 2, chamados de “Estudo clínico para segurança e imunogenicidade comparativo”. “Ele não é um teste de você incluir voluntários comparando o grupo vacinado com grupo placebo. Aqui,  você já tem o padrão, determinado pelas demais vacinas, então você já sabe o que esperar de uma vacina. Portanto, você vai avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor”, explicou Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan.

“Você tem marcadores imunológicos, você já tem os parâmetros de segurança e é isso que nós vamos fazer. Vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se a vacina não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade: vamos estudar as pessoas que vão receber, qual é a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar essa imunogenicidade com resposta de outras vacinas já descritas. Com isso, a gente pode inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior do ponto de vista desses parâmetros a serem analisados, a gente evolui e aí já tem condições, inclusive, de pedir o uso emergencial com base nesses resultados”, completou Covas.

Os testes de fase 1 e 2 têm duração máxima prevista de 20 semanas, mas a expectativa do Butantan é de que a partir da 16ª ou 17ª semana já sejam obtidos resultados de análise primária e, com isso, o Instituto possa solicitar à Anvisa autorização para o uso emergencial da vacina. A população alvo do estudo, nesse momento, será de adultos acima de 18 anos e incluirá indivíduos que já foram vacinados ou que já foram acometidos pela Covid-19 e, ainda, pessoas que ainda não tiveram contato com o vírus.

“Existe todo um racional para obter essas respostas. É um estudo curto exatamente por isso. Houve um esforço de agências regulatórias do mundo para definir alguns pontos que esses estudos devem ter. Isso aconteceu recentemente com o FDA (sigla em inglês para Food and Drug Administration, agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos) e a Anvisa agora vai ter a primeira oportunidade também de se manifestar sobre o assunto. Esperamos que seja positiva essa manifestação e possamos, de fato, colocar isso em prática rapidamente”, pontuou Covas, que destacou ainda o fato de que o Brasil será o primeiro país a testar uma vacina nessas condições, por meio de um estudo de comparação com outros imunizantes existentes.

Em março, o Butantan já havia encaminhado à Anvisa um dossiê com o desenvolvimento clínico da vacina, primeira etapa para o encaminhamento do pedido para o início dos testes em humanos feitos nesta sexta.

Caso a Butanvac seja aprovada pela Anvisa, o Butantan destaca que a produção dessa vacina poderá ser mais rápida em comparação com os outros imunizantes contra o novo coronavírus já produzidos no país, uma vez que não haverá a necessidade de importação de matéria-prima. Além disso, a estrutura para produção da Butanvac será a mesma utilizada pelo Butantan para a elaboração da vacina da gripe, o que garantirá uma maior capacidade produtiva do imunizante.

Investimento na vacinação

Também em relação à vacinação, o Governo de São Paulo anunciou que vai apoiar as campanhas de imunização nos municípios paulistas com a destinação de R$ 33 milhões, que serão aplicados na compra de insumos e no pagamento das equipes de atendimento de vacinação contra o novo coronavírus em todo o Estado.

Queda nos indicadores

Outro ponto destacado pelo Governo de São Paulo na coletiva desta sexta foi a queda, pela primeira vez depois de dois meses de alta, nos principais indicadores da pandemia no Estado, com diminuição do número de novos casos, internações e óbitos provocados pela Covid-19.

Em comparação com a semana epidemiológica anterior, houve queda de 23,6% no número de óbitos; diminuição de 6% nas internações e redução de 14,3% nos registros de novos casos. Segundo a administração estadual, os índices refletem o avanço da vacinação no Estado e o sucesso das medidas restritivas do Plano São Paulo adotadas nas últimas semanas.

2ª etapa da Fase de Transição

Na coletiva desta sexta-feira, o Governo de São Paulo reforçou que, a partir deste sábado (23/4), começa a 2ª etapa da Fase de Transição do Plano SP, com a retomada das atividades do setor de serviços em todo o Estado. Todas as áreas autorizadas a retomar as atividades deverão operar com limite máximo de 25% da capacidade de ocupação e terão de aplicar protocolos sanitários rigorosos em seus estabelecimentos.

Com as novas regras, válidas até 30 de abril, as academias estarão autorizadas a funcionar das 7h às 11h e das 15h às 19h. Salões de beleza e barbearias, atividades e estabelecimentos culturais (como clubes e museus), além de restaurantes e similares, poderão funcionar das 11h às 19h. Os parques públicos estaduais e municipais também reabrirão das 6h às 18h.

Importante destacar que, durante a 2ª etapa da Fase de Transição, a função bar continua proibida nos estabelecimentos comerciais autorizados a abrirem, como restaurantes e similares. Dessa forma, só poderá haver consumo de bebidas alcoólicas nos estabelecimentos cujos CNPJs tenham autorização e ofereçam refeições aos consumidores.

O atendimento presencial das atividades comerciais (lojas e shoppings), que já estava autorizado das 11h às 19h desde o dia 18 de abril, continuam permitidas, bem como as atividades religiosas individuais e coletivas em igrejas e templos.

Apesar da retomada gradual, ainda serão mantidas diversas medidas restritivas já vigentes. Dessa forma, durante a 2ª etapa da Fase Transição, continuarão válidos o toque de recolher das 20h às 5h; o teletrabalho para as atividades administrativas não essenciais; e o escalonamento do horário de entrada e saída de atividades do comércio, serviços e indústrias.

A nova atualização do Plano SP será feita na próxima sexta-feira, 30 de abril, com o anúncio de medidas que passarão a vigorar a partir de 1º de maio.

Mais sobre o novo coronavírus

Segundo dados mais recentes sobre a pandemia do novo coronavírus publicados pela Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo, nesta sexta-feira (23/4) a capital paulista contabilizava 26.328 vítimas da Covid-19.

Havia, ainda, 986.783 casos confirmados de infecções pelo novo coronavírus. Desde o início da pandemia, 1.232.764 pessoas haviam recebido alta após passar pelos hospitais de campanha, da rede municipal, contratualizados e pela atenção básica do município.

Em relação ao sistema público de saúde da região metropolitana de São Paulo, a atualização mais recente destaca que, nesta sexta (23/4), a taxa de ocupação de leitos de UTI (Unidade de Terapia Intensiva) destinados a pacientes com Covid-19 está em 79,2%.

Considerado pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e autoridades sanitárias a principal forma de contenção da pandemia do novo coronavírus, o isolamento social na cidade de São Paulo, na última quinta-feira (22/4), foi de 39%.

Os dados são do Sistema de Monitoramento Inteligente do Governo de São Paulo, que utiliza dados fornecidos por empresas de telefonia para medir o deslocamento da população e a adesão às medidas estabelecidas pela quarentena no Estado.

Atuação do município

Teve início nesta sexta-feira (23/4) mais uma etapa do calendário de imunização contra a Covid-19 na capital, com a vacinação dos idosos com 64 anos. A estimativa é que 112 mil pessoas nessa faixa etária recebam a primeira dose da vacina a partir desta data.

Toda a estrutura de vacinação da Secretaria Municipal da Saúde estará aberta, totalizando mais de 600 postos. São 468 UBSs (Unidades Básicas de Saúde), 17 SAEs (Serviços de Assistência Especializada) e três centros-escolas, além dos postos com sistema drive-thru, das AMA/UBS Integradas e dos postos volantes, que incluem farmácias, igrejas, supermercados, escolas, praças e UBS com drive-thru.

Os drive-thrus estarão voltados para primeira dose dos idosos com mais de 64 anos. As demais unidades estarão disponíveis para primeira e segunda dose a todos os grupos já elegíveis na campanha.

É recomendado que a ida aos locais de vacinação aconteça de maneira gradual, evitando aglomerações nos postos e com o pré-cadastro no site Vacina Já preenchido, para agilizar o tempo de atendimento.

Ações e Atitudes

Um estudo realizado por pesquisadores da USP (Universidade de São Paulo) e do Instituto Butantan, em parceria com colegas da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), constatou que as doenças neurodegenerativas que causam demência aumentam os riscos de gravidade e morte por Covid-19. No caso de pacientes com doença de Alzheimer, esses riscos são três vezes maiores e podem ser aumentados em seis vezes se eles tiverem mais de 80 anos.

A demência já havia sido identificada como um fator de risco para a Covid-19 junto com outras comorbidades, como doenças cardiovasculares e respiratórias, hipertensão, diabetes, obesidade e câncer. Um dos motivos é a própria idade: pacientes com demência, em média, são mais velhos e grande parte vive sob cuidados de outras pessoas em casa ou lares de idosos, o que aumenta o risco de infecção e transmissão do vírus.

No entanto, ainda não tinha sido avaliado se pacientes com doenças neurodegenerativas que causam a demência – como a doença de Alzheimer e de Parkinson – são mais infectados, têm maior risco de desenvolver formas graves e morrer em decorrência da Covid-19, e se a idade avançada acentua esses perigos.

A fim de esclarecer essas dúvidas, os pesquisadores investigaram o número de diagnósticos positivos, hospitalizações e mortes por Covid-19 em uma coorte (termo estatístico que representa um conjunto de pessoas que tem em comum um evento que se deu no mesmo período) de 12.863 pacientes acima de 65 anos com dados de teste positivo ou negativo para o novo coronavírus, cadastrados entre março e agosto de 2020 no UK Biobank – banco de dados clínicos de cerca de 500 mil pacientes acompanhados desde 2006 pelo sistema público de saúde do Reino Unido.

Desse total de pacientes, 1.167 foram diagnosticados com Covid-19. Para considerar a idade como um fator de risco, eles foram estratificados em três faixas etárias: de 66 a 74, 75 a 79 e 80 anos ou mais.

Os resultados das análises estatísticas indicaram que todas as causas de demência – e, particularmente, a doença de Alzheimer – foram fatores de risco para gravidade e morte de pacientes hospitalizados, independentemente da idade.

A doença de Alzheimer, especificamente, não aumentou o risco de hospitalização na comparação com as comorbidades crônicas. Entretanto, uma vez internados, os pacientes com a doença apresentaram risco três vezes maior de desenvolver quadro grave ou morrer em decorrência da Covid-19 em comparação com pacientes que não tinham a doença neurodegenerativa. No caso de pacientes acometidos pela doença e com idade acima de 80 anos, esses riscos foram seis vezes maiores em comparação com pacientes menos idosos, constataram os pesquisadores.

Uma das explicações para os desfechos observados é que condições inflamatórias crônicas ou respostas imunológicas defeituosas, causadas pelo envelhecimento do sistema imunológico (imunossenescência), podem aumentar a vulnerabilidade e reduzir a capacidade desses pacientes de montar respostas eficazes à infecção.

Outra hipótese é a alteração da permeabilidade da barreira hematoencefálica, causada pela doença de Alzheimer, que pode possibilitar o aumento da infecção no sistema nervoso central. Estudos recentes mostraram que o novo coronavírus é capaz de invadir o sistema nervoso central por meio da mucosa olfatória e que a presença do vírus nessa região resulta em uma resposta imune e inflamatória local.

Outros estudos relataram a presença do novo coronavírus no tronco cerebral, que compreende o sistema cardiovascular primário e o centro do controle respiratório, levantando a possibilidade de que a infecção do sistema nervoso central pode mediar ou agravar problemas respiratórios e cardiovasculares em pacientes com Covid-19.

Os resultados do estudo, apoiado pela FAPESP (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo), foram descritos em artigo publicado na última quarta-feira (21/4) na revista Alzheimer’s&Dementia: The Journal of the Alzheimer’s Association.

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